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혁신 신의료기술 병원서 바로 쓴다…시장진입 490일→80일

시장 즉시진입 의료기술 제도 시행기간·절차 간소화, 새 의료기술 신속 도입 2024년 서울 강남구 코엑스에서 열린 제39회 국제의료기기·병원설비 전시회(KIMES 2024)에서 관람객들이 의료기기를 둘러보고 있다.앞으로 인공지능(AI) 등 국제적 수준의 혁신 의료기기를 활용한 새로운 의료 기술은 허가 후 복잡한 평가 절차 없이 병원에서 곧바로 사용할 수 있게 된다. 최대 490일이 걸리던 시장 진입 기간이 최단 80일, 길어도 140일로 대폭 줄어들면서 환자는 새로운 의료기술을 훨씬 빨리 접할 수 있게 된다.보건복지부와 식품의약품안전처는 26일부터 이런 내용을 담은 ‘시장 즉시진입 의료기술’ 제도를 시행한다고 밝혔다. ‘신의료기술평가에 관한 규칙’과 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시’ 개정이 마무리되면서 제도 시행의 법적 근거도 마련됐다.현재는 식약처가 의료기기 허가를 내준 이후에도 해당 기기를 활용한 의료행위가 기존 기술인지 여부를 별도로 확인해야 한다. 새로운 기술로 분