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작성자 하하 조회2회 작성일 26-01-26 13:34본문
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'AI 의료기기' 병원 사용 빨라진다… 최단 80일 만에 진입
복지부-식약처, '시장 즉시진입 의료기술' 제도 시행최대 490일 걸리던 절차 대폭 단축안전성·비급여 남용 철저 관리…"불합격 시 즉시 퇴출"인공지능(AI)이나 의료용 로봇 등 혁신 기술이 적용된 의료기기가 이르면 80일 만에 의료 현장에 투입될 수 있는 길이 열린다. 그동안 복잡한 행정 절차로 인해 우수한 기술이 시장에 나오기까지 일 년 넘게 걸리던 고질적인 문제가 획기적으로 해소될 전망이다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 26일부터 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 본격 시행한다고 밝혔다. 이번 제도는 혁신적 의료기기가 국제 수준의 임상평가를 거쳐 식약처 허가를 받은 경우, 별도의 신의료기술평가 없이도 즉시 의료 현장에서 사용할 수 있도록 허용하는 것이 핵심이다.기존에는 새로운 의료기기가 병원에서 쓰이기 위해 ▲식약처 인허가(80일) ▲건강보험심사평가원의 기존기술 확인(30~60일) ▲한국보건의료연구원의 신의료기술평가(250일) ▲건강보험 등재(100일) 등 4단계의 높은 문턱을
